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Anvisa recebe primeiro pedido de registro para autoteste de covid-19

Foto: Adriano Ishibashi/Framephoto/Estadão Conteúdo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta segunda-feira (31) o primeiro pedido de registro de autoteste para detecção da Covid-19 no país após a publicação da resolução que autoriza a venda do produto – Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 595/2022, publicada na sexta-feira (28).

O pedido foi realizado pela empresa brasileira Okay Technology Comércio do Brasil Ltda para um autoteste importado, de modelo que utiliza coleta de swab (cotonete) nasal.

Não há previsão de prazo para a apreciação do pedido feito pela empresa. A Anvisa disse que tem dado prioridade à análise dessas solicitações de registro, para que as mesmas sejam aprovadas no menor tempo possível.

“Além dos aspectos de eficácia e segurança, os autotestes serão avaliados, por exemplo, quanto à regularidade da documentação técnica, acessibilidade das instruções de uso, armazenagem e descarte do produto para o usuário leigo, de forma a viabilizar a utilização de forma adequada”, explicou a agência em nota.

A publicação da RDC 595 regulamentou os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e uso de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2. Cabe a cada empresa interessada em colocar seu modelo de autoteste no mercado fazer solicitação à Anvisa.

O QUE É O AUTOTESTE?

O autoteste é parecido com o teste rápido, mas pode ser feito por leigos, em casa. O kit vem com um dispositivo de teste, tampão de extração, filtro e o swab – uma espécie de cotonete usado para a coleta nasal, a mais comum.

O chamado “teste de antígeno” é capaz de identificar o antígeno viral, que é uma estrutura do vírus que faz com que o corpo produza uma resposta imunológica contra ele – os anticorpos.

Os testes de antígeno detectam essas estruturas. Se ele dá positivo, significa que a pessoa está infectada no momento do teste – e pode infectar outras.

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